精选准入市场成功案例
我们如何助力全球制造商走向成功。
简要概述 Medisi America 如何将复杂的准入法规转化为切实可行且符合商业目标的执行方案，涵盖医疗器械、体外诊断、医学影像、质量管理以及企业合规等业务领域。
09
案件简报
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制造商概况
02
企业服务
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长期合作伙伴模式
III 类医疗器械市场准入 · 欧洲
欧洲心血管医疗器械制造商
通过制定路线图、Holder Service（注册持有人服务）、COFEPRIS 协调以及市场准入策略，携带三类心血管产品组合成功进入墨西哥市场。
Medisi 已经成为我们法规事务团队的延伸，而不仅仅是一家负责注册批准的咨询机构。
诊断产品组合 · 美国
美国过敏诊断设备制造商
多个诊断产品系列被整合至一个可扩展的监管策略下，涵盖了注册申报、生命周期管理以及本地代表（Holder Service）服务。
他们的战略规划协助我们建立了一个具有可扩展性的法规合规体系。
医学影像诊断 · 日本
日本超声设备制造商
诊断成像设备已发布，并配备了注册策略、文件审核、本地代表处和法规协调服务。
他们既深刻理解监管法规要求，又兼顾商业运营的优先事项。
分销业务 · 墨西哥
墨西哥医疗器械分销商
一家墨西哥分销商需要一种简便的方法来满足仓储、法规连续性以及招标文件的要求，同时又不增加运营复杂度。
他们简化了我们的仓储流程，并为满足招标要求提供了切合实际的解决方案。
多系统策略 · 以色列
以色列牙科植入物制造商
通过市场准入规划、注册管理、合规策略以及生命周期支持，多种植入物系统成功进入墨西哥市场。
他们的建议在合规性与商业实用性之间取得了平衡。
生命周期管理 · 全球
全球体外诊断 (IVD) 制造商
通过生命周期监管管理、变更控制策略以及持续支持，使不断增长的诊断产品组合保持合规。
他们积极主动的跟进减少了整个流程中的不确定性。
企业服务 · 墨西哥
墨西哥城的监管职能
一家全球性制造商成功建立了一个具备专业人员、机构互动、流程及生命周期支持的运营性法规事务（Regulatory Affairs）部门。
我们获得了一支经验丰富的注册法规团队，能够从第一天起就投入运营。
质量体系 · 提华纳
NOM-241 实施
制造工厂通过文件记录、程序、培训和检查准备工作，采用了符合规范 summit的质量体系。
他们的方法将监管领域的专业知识与实际的业务执行力完美结合。
进口运营 · 墨西哥
名义进口商（Importer of Record）支持服务
某家公司需要在不建立本地进口架构的情况下，向墨西哥进口医疗产品。Medisi America 作为名义进口商（Importer of Record）简化了该流程，并确保了执行过程的合规性。
使用 Medisi 作为登记进口商（importer of record）的过程简单得出人意料，且取得了极大的成功。
全球客户合作伙伴
以国际化视野，将繁杂的监管挑战转化为前行的动力。
我们的工作建立了美洲、欧洲、亚太地区、澳大利亚和南非的制造商、监管机构、分销商及本地专家之间的紧密联系，从而为客户提供一个既深谙本地法规要求又兼顾全球商业雄心的合作伙伴。
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连接各大洲
15+
所代表的市场
1
协同合作伙伴模式