服务项目
注册策略
经验并不能消除监管挑战，但它能教会您如何克服这些挑战。监管成功极少仅靠对照清单逐一执行就能实现，它更需要经验、判断力以及适应能力。我们的结构化方法能帮助医疗器械制造商充满信心地应对复杂的监管环境，从第一天起就平衡好合规性、时间线和商业优先事项之间的关系。
Holder Service 持证人服务
保护注册。维护合作。始于 1980 年。 凭借数十年的丰富经验、稳健的的财务实力以及对医疗器械领域的专注，我们致力于为制造商提供充分的信心，确保其产品在整个生命周期内注册始终受到保护。
名义进口商
专业技术，保障您的投资。
我们的团队深知进口商（Importer of Record）的决策如何影响监管批准、物流、税收、分销以及错综复杂的错综复杂的问题以及长期市场准入。
合规合作伙伴
为跨国决策提供及时的、以业务为导向的持续法规指导。Medisi America 致力于协助制造商、进口商、分销商及授权代表，设计、实施并维护符合国际及墨西哥法规要求的质量与合规系统。从 ISO 13485 和 NOM-241 的实施，到仓库合规、NOM-240、培训、内部审计以及业务执行，我们是您值得信赖的长期合规合作伙伴。
监管常见问题解答
墨西哥的医疗器械 COFEPRIS 注册需要进行产品分类、准备技术文档、制定本地监管策略，并在适用时与授权的本地代表或登记进口商进行协调。
当境外医疗器械制造商需要合规的本地架构、海关协调、上市后连续性以及长期监管事务执行支持时，名义进口商（Importer of Record）可以为市场准入提供有力支持。
各监管机构的要求各有不同，但协调一致的法规事务策略有助于制造商针对墨西哥、哥伦比亚、巴西和其他拉美市场，做好申报资料、时间表以及市场准入决策的准备工作。
分类决定了注册途径、研究资料要求、审评预期以及审批时间线。前期的分类界定工作能够减少返工，并有助于医疗器械注册更顺畅地推进，减少延迟。
是的。进入墨西哥或拉美市场的制造商通常需要当地法规事务支持，以进行医疗器械注册、申报资料审核、主管当局沟通以及批准后的合规性管理。
获得批准仅是第一步。医疗器械需要持续的法规事务关注，包括更新、变更、进口商协调、质量体系对标、标签更新以及市场监督义务。